ISO9001認(rèn)證說明

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草的。
由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。
由于ISO9001已做了技術(shù)性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的組織只需按第1.2條的規(guī)定裁剪某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。
0 引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充�！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4—8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；
D— 做：實(shí)施過程；
C— 檢查：根基方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A— 行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
0.3 與GB/T 19004 的關(guān)系
GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用，雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
GB/T 19001-2000 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T 19001-2000 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001-2000 要求的那些組織，GB/T 19001-2000 推薦了指南。然而，GB/T 19004-2000 無意用于認(rèn)證或合同目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996 相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限于第7章中的那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系— 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO 9000:2000)
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000 給出的術(shù)語和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語“組織用以取代GB/T 19001-1994 ”所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。
本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)做和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確�？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)做和監(jiān)視；
e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；
b) 質(zhì)量手冊；
c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)做和控制所需的文件；
e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
注：
1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。
（4.2.1 d）中“所需的文件”指顧客或其他相關(guān)方在合同中規(guī)定的要求；所采用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；相關(guān)的法律、法規(guī)要求；組織內(nèi)部和決定。）
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見1.2）
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?br/>c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款

4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；
b) 必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
4.2.4 質(zhì)量記錄的控制
應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d) 進(jìn)行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；
g) 改進(jìn)的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量共組的人員應(yīng)是勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施�；�礎(chǔ)設(shè)施包括，如：
a) 建筑物、公共場所和相關(guān)的設(shè)施；
b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；
c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)做方式。
注
1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
2： 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而實(shí)際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問訊、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃可控制。
在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a) 設(shè)計和開發(fā)階段；
b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；
c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。
對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?br/>c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。
7.3.4 設(shè)計可開發(fā)評審
在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：
a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.2）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.7設(shè)計開發(fā)和更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。
更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的標(biāo)準(zhǔn)。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c) 使用適宜的設(shè)備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
e) 實(shí)施監(jiān)視和測量；
f) 旅行、交付和交付后活動的實(shí)施。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認(rèn)。
7.5.3 標(biāo)識和可追溯性
適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、毀壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：
a) 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；
b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或在調(diào)整；
c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧�。校�?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。
注：作為指南，參見GB/T 19022.1和BG/T 19..2.2。
8 測量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便：
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對社和方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.3。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取糾正措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的需求；
a) 評審不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求；
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實(shí)施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預(yù)防措施。